А правда ведь говорят, что деньги правят миром, что большой бизнес всегда сможет договориться с регуляторами, даже если производимый ими продукт откровенно вреден и разрушителен? Что бедным потребителям только и остается, что надеяться на себя и мечтать о торжестве справедливости?
В 1960-х годах на рынке США появились новые силиконовые грудные импланты. Да, те самые, ставшие визитной карточкой журнальных красавиц. По существующему в то время законодательству производители не были обязаны проводить испытания на безопасность, поэтому проблем с реализацией не возникало. К тому же товар оказался весьма востребованным. Однако через некоторое время в научной и желтой прессе начали всплывать анекдотичные случаи обнаружения рака груди, системных болезней соединительной ткани и других явлений, приписываемые этим компонентам. Нельзя сказать, что обстановка была спокойной.
В 1976 году законодательство изменилось, но импланты успешно остались в статусе «безопасные». Лишь в 1988 году американское FDA (The Food and Drug Administration — агентство в США, следящее за безопасностью еды, лекарств, табачных изделий и косметики. — Примеч,ред.) обратило внимание на «проблему», предписав производителям в течение 30 месяцев предоставить научные доказательства безопасности продукции. Вполне разумное требование дало неожиданный результат.
Началось всё с телевизора. В 1990 году в популярном телешоу было продемонстрировано душераздирающее интервью с женщиной, больной автоиммунным заболеванием. Виновными были назначены импланты и FDA, допускающее на рынок непроверенную продукцию. Затем подключились политики, организовавшие публичные слушания о вреде имплан-тов. Подоспели разнообразные местные «общества защиты прав потребителей». Еще вчера считавшиеся обычными и бытовыми вещи постепенно обретали статус символа беспредела компаний, бездействия властей и борьбы людей за свою безопасность.
В начале 1992 года FDA признало предоставленные доказательства безопасности недостаточными и ввело исторический запрет. Представитель FDA отметил, что достоверных доказательств вреда от имплантов не существует, запрет вводится лишь на основании того, что «безопасность не доказана». Но было поздно. Силиконовый джинн уже начал облет континента. Суды присяжных без всяких расследований, довольствуясь заявлениями «потерпевших», удовлетворяли многомиллионные иски.
Словно по мановению палочки, обнаруживались и «ученые», и «эксперты», которые на ходу придумывали возможные причины того, как силикон провоцирует заболевание соединительной ткани и вызывает иммунный ответ. За два года количество исков достигло 20 тысяч. Были среди них совсем удивительные. Одна из заявительниц жаловалась на заболевания респираторной системы, вызванные, якобы, имплантом. Адвокаты защиты попытались обратить внимание жюри на пристрастие женщины к сигаретам, но не были услышаны. Суд присяжных рассудил так, как и должно было рассудить справедливое и обиженное общество. «Злодеи» были наказаны. Никому не надо было научных доказательств. Ни доказательств вреда, ни доказательств безвредности.
Из-за проблем с выплатами уже миллиардных размеров в 1994 году лидирующий производитель имплантов, компания Dow Corning, заявила о банкротстве. Иски стали направляться уже не к производителям имплантов, а к тем, кто под руку попадется.
Представьте только себе: вы произвели сталь. Другой человек сделал из нее нож. Третий человек зарезал этим ножом четвертого человека. А наказали именно вас, за то, что вы произвели сталь. В случае с импланта-ми никто никого даже не резал, но схема та же. Одна из «потерпевших» в конце 1995 года получила по суду от Dow Chemical 14 млн долл. только за причастие к разработке силикона. Еще немного, и стало казаться, что иски можно подавать к Д.И. Менделееву, за то, что кремний есть в его таблице.
Но ведь люди-то болели?! Ведь это всё неспроста, когда после вживления импланта начинаются проблемы?! Не бывает таких совпадений, думали многие.
Конечно, люди болели. И, конечно, совпадения бывают. Наличие «совпадений» диктуется теорией вероятности.
Около 1% женщин в США имеют импланты. Около 1% женщин имеют системные заболевания соединительной ткани. Даже при полной независимости этих явлений десятки тысяч обладают и тем, и другим одновременно. Задачей науки вовсе не является подсчет несчастливых обладательниц силиконовых протезов. Задача науки — выяснить, растет ли вероятность обретения проблем со здоровьем после протезирования силиконом.
Первая крупная работа, подтвердившая отсутствие дополнительных рисков от имплантов, была опубликована в 1994 году Через год — еще одна с теми же выводами. Всё в разгар антисиликоновой истерии. Потом были еще и с теми же выводами. К этим работам пытались апеллировать представители производителей. Но кто же им поверит, гадам?! Кому интересны исследования, когда речь идет о справедливости?! Какая наука, если вот они — живые люди, с болезнями и имплантами одновременно?
Были иски против производителей, да простят меня читательницы, протезов мужских органов. Был неожиданно возникший на рынке медицинского оборудования в США дефицит запчастей — ведь именно из силикона изготавливаются многие незначительные, копеечные, но необходимые детали медицинской техники. Был дефицит катетеров, искусственных сердечных клапанов и других «безделушек». Европейские производители после судебного прецедента с Dow Chemical попросту отказывались от поставок силикона. «Дюпон», к примеру, отказался поставлять в США даже полиэфирный материал, необходимый для протезирования сосудов. Сколько было реальных пострадавших, не только в лице недополучивших должный уход больных, но и потерявших свои рабочие места людей, недополученных налогов — никто не считал и уже никогда не подсчитает.
Впрочем, это ведь ерунда по сравнению с торжеством справедливости во имя борьбы с корпорациями! Или, точнее, во имя борьбы с наукой.
По материалам: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199606063342306
есть еще пример — после выхода фильма про апокалипсис, вызваный злобным вирусом который придумали ученые для борьбы с раком, на вирусной терапии злокачественных новообразований в Европпе и США был поставлен крест (инвесторы отказались инвестировать). Зато европейцы теперь едут в китай где появилось первое в мире официально зарегистрированное средство для вирусной терапии злокачественного новообразования.
С другой стороны, бизнес почти прекратил вложения в разработку новых антибиотиков и лекарств для лечения злокачественных новообразований на ранней стадии (т.к. это не выгодно). Миллиарды долларов вкладываемые в клинические испытания препаратов в итоге ограничивают конкуренцию на рынке. Медикаменты для человека стоят на порядок дороже чем те же самые препараты для животных, реальные разработчики того или иного действующего вещества имеют в последующем минимум прибыли, производители действующего вещества имеют намного меньше денег. чем те кто это вещество смешивает с наполнителем и фасует в таблетки. Основные затраты на «разработку» нового лекарства связаны с преодолением чиновничьих барьеров (и эти барьеры выгодны для биг фармы). В итоге, мы имеем коллапс фармацевтического рынка и фармакологии в целом.
Бизнес с наукой не очень вяжется. В науке — борьба за истину, а в бизнесе — за деньги. Тут видныый «общественник» и просто милиционер М. Пашкин в своем эссе на Эхе Москвы «Сколько стоит научная публикация ? (О грандиозном мошенничестве в науке)» написал:
«А для этого нужно получить по каждой учитываемой статье, заключение тех, кто на ее основе внедрил соответствующую технологию. При этом с документами на оплату автору за проделанную интеллектуальную работу. Если этого нет, то и статья не должна учитываться – автор писал ее для того, чтобы потешить свое самолюбие. Ну и пусть пишет, лишь бы денег на это не требовал»
Ужасно видеть, как некоторые коллеги в комментариях пишут такую же пургу как г-н Пашкин, разлядев уже «коллапс фармацевтического рынка» и раздув из очередной мухи целого слона.
конечно не очень правильно ждать от статьи, что она даст дорогу новым технологиям. Однако на уровне крупных учреждений можно и нужно вычислить процент статей ставших фундаментальной основой для разных бизнес-идей, социальных проектов, прикладных исследований (вероятно, авторы таких работ имеют право претендовать на дополнительное гос.финансирование, расширение штата лабораторий и т.д.). Вполне реально посчитать процент цитирований фундаментальных — РАновских работ в журналах других академий, научно-производственных журналах просто потому, что мотивация фундаментальных исследователей публиковаться в таких журналах очень полезна в социальном и экономическом аспекте (но это не повод лишать финансирования и проводить репрессии в отношении остальных ученых).
Про коллапс:
1. любая система управления/контроля подлежит износу, накоплению ошибок, людей формалистов и т.д. система управления безопасностью лекарств — не исключение
2. одна из нобелевских премий по экономике дана именно за изучение вопросов связанных с коллапсами. Если вы начали, например, удешевлять продукцию за счет снижения ее качества, то остальные участники рынка будут вынуждены сделать то же самое. Западная фармакология дошла до той точки когда и честные участники рынка вынуждены играть по общим нечестным правилам, или уйти с рынка, потому и коллапс.
Про десятки тысяч, обладающих и тем, и другим одновременно, по-моему загнули. Тысячи — наверняка, десятки тысяч — вряд ли.
К сути статьи это не относится, и посыл в целом правильный, но автору стоило бы быть внимательным к таким мелочам, чтоб не дать тем, кто, условно говоря, «по другую сторону баррикад» придраться к этой мелочи и выставить это признаком несостоятельности статьи в целом.
Минимальная оценка: население США > 300 млн; женщин в возрасте 18-50 лет > 50 млн; с имплантантами (1%) > 500 тыс; одновременно с заболеваниями соединительной ткани (1%) > 5 тыс. Учитывая, что это минимальная оценка вполне могут быть и десятки тысяч.