«ЭпиВакКорона»: борьба за прозрачность научных данных продолжается

«ЭпиВакКорона» — самая спорная вакцина, которая создана в России для защиты от COVID-19. Сейчас этой вакциной уже привито более одного миллиона человек, и произведено более 3,4 млн доз [1]. Газета ТрВ-Наука уже писала о проблемах, связанных с этой вакциной [2, 3, 4]. Напомним об одной такой проблеме — проблеме загадочного теста «Вектора» для определения уровня антител после вакцинации. В чем его загадочность? Самые разные коммерческие тесты, как правило, не выявляют антител у вакцинированных «ЭпиВакКороной». Разработчики из «Вектора» объясняют это тем, что коммерческие тесты не обладают достаточной чувствительностью, и предлагают для цели выявления антител свой сверхчувствительный спецтест, специально разработанный для определения антител после «ЭпиВакКороны». Однако непонятно, как этот спецтест устроен и какие антитела он детектирует, поэтому спецтест «Вектора» для ученых — это ребус-загадка, которую очень хочется разгадать.

Журналисты уже пытались получить ответы на вопросы, связанные с тестом. В интервью, взятом у заместителя генерального директора по научно-методической работе ГНЦ «Вектор», на вопрос корреспондента: «Что является антигеном (в тесте ОМ)?» — Татьяна Непомнящих отвечает: «N-белок и пептиды» [5]. Напомним читателям, что такое антиген, чтобы пояснить заданный вопрос и полученный ответ. Антиген — это чужеродная для организма молекула, на которую вырабатываются антитела, например, белки вируса — это антигены. При вакцинации или болезни к человеку попадают чужеродные молекулы-антигены, и на них формируются антитела. В тестах измеряют уровень антител на эти чужеродные молекулы-антигены. Как это делается? Молекулы антигенов химическим способом прикрепляют к твердой подложке планшета, в лунки которого затем помещают сыворотку крови испытуемых. Антитела из сыворотки образуют комплекс с антигеном подложки — похожим образом они могут вести себя в ­организме, взаимодействуя с антигенами-белками вируса. Концентрацию комплексов ­антиген-антитело в лунке планшета можно определять оптическими приборами.

Итак, из ответа представителей «Вектора» журналисту мы понимаем, что спецтест определяет уровень антител к определенным антигенам, а именно к вирусному нуклеокапсидному белку и пептидам. Это уже полезная информация для решения ребуса, но недостаточная.

Могут ли антитела, выявляемые спецтестом «Вектора», взаимодействовать с коронавирусом и выполнять защитную функцию? Я уже писала, что антитело антителу рознь. Сам по себе факт наличия антител к каким-то антигенам вовсе не означает, что эти антитела могут защищать от вируса. Антитела могут быть нецелевыми — балластными [6]. Антитела после вакцины «Вектора» коммерческими тестами, где в качестве антигена присутствует S-белок коронавируса, не выявляются, и это признают сами разработчики. На основании этого невыявления мой коллега — докт. мед. наук, заслуженный деятель науки РФ, профессор вирусологии Анатолий Альтштейн — делает вывод: «„ЭпиВакКорона“ не вызывает у вакцинированных людей образования антител к главному поверхностному антигену коронавируса — S-белку. Нет антител к S-белку, не может быть нейтрализующих антител» [4].

На проблему, связанную с тест-системой «Вектора», обратил внимание докт. мед. наук, руководитель ­отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра Чумакова Георгий Игнатьев, заявив: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остается вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками» [7].

Есть сильные подозрения, что ответ на риторический вопрос Георгия Игнатьева отрицательный, и антитела, выявляемые спец-тестом «Вектора», не могут связаться с вирусом, не могут защитить от инфекции. Эти подозрения укрепляет исследование группы, представленной учеными и активистами из участников третьей фазы клинических испытаний этой вакцины [3, 8]. Название этой группы «ГраИс», происходит от слов Гражданское Исследование [9].

Упомянутое исследование показало отсутствие вирус-нейтрализующих антител в сыворотках вакцинированных «ЭпиВакКороной», у которых спец-тест «Вектора» таки выявил наличие антител. Поэтому вопросы про точный состав антигенов теста и то, какие он выявляет антитела, остаются открытыми. Стоит еще сказать, что не существует ни единой публикации или патента, в которых бы описывались устройство спецтеста «Вектора». Можно сказать, что спецтест является секретным. Поэтому информация об этом тесте учеными и активистами «Граис» собирается по крупицам.

Вот что пишет Андрей Криницкий — главный организатор и администратор инициативной группы «Граис» и генеральный директор компании eland.ru: «На почту нашего проекта по изучению „ЭпиВакКороны“ анонимный источник прислал отсканированную инструкцию к тест-системе „Вектора“, которой проверяют уровень антител после вакцинации „ЭпиВакКороной“ [10]. Эта инструкция подтверждает, что в составе антигенов на планшете тест-системы присутствует N-белок коронавируса. Мы это поняли после того, как выяснили экспериментально, что спец-тест „Вектора“ распознает и выявляет антитела у переболевших COVID-19 и не выявляет у привитых „Спутником V“. Однако по-прежнему сохраняется неопределенность: до сих пор непонятно соответствие между антигенами, входящими в состав тест-системы, и антигенами „ЭпиВакКороны“.

В инструкции [10] есть расплывчатая формулировка, говорящая о том, что в спец-тесте в качестве антигена присутствует „аналог S-белка коронавируса“. Значит ли это, что этот „аналог“ представлен именно пептидами, точно такими же, как в самой „ЭпиВакКороне“? Или, может быть, этот аналог представлен более длинными фрагментами S-белка? Можно предположить, что антигены в спецтесте „Вектора“ полностью соответствуют антигенам вакцины и тогда в спецтесте должен присутствовать еще и бактериальный белок, входящий в состав „ЭпиВакКороны“ в качестве белка носителя для пептидов [11]. Есть ли этот белок среди антигенов спецтеста и детектирует ли спецтест „Вектора“ антитела на этот бактериальный белок?

Анонимный источник на основании полученной инструкции [10] также подготовил вопросы об устройстве спецтеста к ГНЦ „Вектор“ [12]. Мы изучили инструкцию, а также подготовленные вопросы и сочли эти материалы заслуживающими внимания. Так как ответы на вопросы, связанные с устройством загадочного спецтеста „Вектора“ и антителами, которые он детектирует, интересен многим, особенно тем, кто уже привит „ЭпиВакКороной“, мы опубликовали на нашем сайте присланные нам материалы и предлагаем их вниманию всех заинтересованных. Соответствующие вопросы в отношении устройства спецтеста были нами направлены на официальную почту в ГНЦ „Вектор“, и мы надеемся получить ответ».

Еще добавлю, что тест-система «Вектора» для проверки уровня антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» не приведена в соответствие с принятым стандартам ВОЗ для тест-систем, устанавливающим в качестве универсальных международных единиц измерения «binding antibody units» (BAU/мл). Поэтому в документе Росздравнадзора, в котором содержатся рекомендации по пересчету единиц измерения уровней антител в каждом тесте в BAU, эта тест система не упомянута [14].

Еще хочу добавить, что я тоже, как и активисты группы «Граис», с нетерпением жду ответа от «Вектора», поскольку загадка спецтеста меня очень интригует. Ребус должен быть разгадан!

Ольга Матвеева,
молекулярный биолог

1. Светова А. В России произведено более 3,4 млн доз «ЭпиВакКороны» // «Газета. ру», 2 июля 2021 года.

2. Матвеева О. В. Вакцина «ЭпиВакКорона» в иллюстрациях // ТрВ-Наука № 325 от 23 марта 2021 года.

3. Лагуткин Д., Криницкий А. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов // ТрВ-Наука № 325 от 23 марта 2021 года.

4. Матвеева О., Альтштейн А. Научная схватка между разработчиками и участниками испытаний «ЭпиВакКороны» // ТрВ-Наука № 331 от 15 июня 2021.

5. Рейтер С. и Ершов А. Вы ею сами прививались? // «Медуза» от 22 марта 2021 года, СМИ признано иностранным агентом.

6. Матвеева О. Антитело антителу — рознь: что не так с вакциной «ЭпиВакКорона» // «Новые Известия» от 5 июля 2021 года.

7. Клещенко Е. Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть» // PCR-NEWS от 5 марта 2021 года.

8. Криницкий А. А. Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона» // Препринт от 6 февраля 2021 года.

9. Неофициальная гражданская группа «ЭпиВакКорона» — epivakorona.com, в Telegram — t.me/epivakorona

10. Гаврилова Е. В. Инструкция по применению набора реагентов для иммуно-ферментативноrо выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2.

11. Согласно патенту разработчиков «ЭпиВакКороны» в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт так называемого химерного гена, составленный из разных организмов, а именно гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок, и гена, кодирующего бактериальный белок. Патент РФ на изобретение № 2743595 — findpatent.ru/patent/274/2743595.html

12. Вопросы к ГНЦ «Вектор» относительно тест-системы для вакцинированных «ЭпиВакКороной».

13. WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin // Lancet. 2021 10–16 April; 397 (10282): 1347–1348.

14. О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG, к SARS-CoV-2. Постановление Росздравнадзора от 5 июля 2021 года.